HONCHON är dedikerade till att producera högkvalitativa-dentala CAD/CAM-material och digitala tandvårdslösningar under ett helt kompatibelt och transparent regelverk.
Changsha Honchon Technology Co., Ltd. är officiellt listat som enaktiv medicinteknisk tillverkareiUS Food & Drug Administration (FDA) Etableringsregistrerings- och enhetslistningsdatabas. Denna registrering gör det möjligt för HONCHON att tillverka och exportera dentala material och digitala dentala enheter för den amerikanska marknaden i full överensstämmelse med FDA-kraven.
Förstå FDA etableringsregistrering
Alla tillverkare och exportörer av medicintekniska produkter för den amerikanska marknaden måste upprätthålla FDA-registrering.
Denna registrering bekräftar att:
Tillverkaren är formellt erkänd i FDA-databasen
Registreringsstatus är aktuell och upprätthålls aktivt
Enhetslistorna är korrekt dokumenterade och uppdaterade
En amerikansk agent är utsedd för regulatorisk korrespondens
Årliga skyldigheter för förnyelse av registrering uppfylls
Det är viktigt att noteraetableringsregistrering motsvarar inte FDA-produktgodkännande. Istället verifierar den tillverkarens juridiska ställning enligt amerikanska förordningar om medicintekniska produkter.
HONCHON FDA-registreringsinformation
Enligt allmänt tillgängliga FDA-register:
Anläggningens namn: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
FDA-registreringsnummer: 3018411778
FEI-nummer: 3018411778
Registreringsstatus: Aktiv
Registreringsår: 2026
Plats: Changsha, Hunan, Kina
Rekordet uppdaterades senast den12 januari 2026, och kan verifieras genom FDA-databasen.
Registrerade produkter
HONCHONs FDA-registrering täcker följande kategorier:
Dentala CAD/CAM-material
Dental Zirconia Blank
Dental Pre-Shaded Zirconia Blank
Klassificering: Pulver / Porslin – Dentala material
Dessa material är designade för fräsning av kronor, broar och andra dentala restaureringar med CAD/CAM-teknik.
Digital tandvårdsutrustning
Intraorala skannrar(Modeller: HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Klassificeringsnamn: System, Optical Impression, Computer Assisted Design and Manufacturing (CAD/CAM) of Dental Restorations
Enhetsklass: Klass II
Regelnummer: 21 CFR 872.3661
Medicinsk specialitet: Tandvård
Dessa listor återspeglar FDA-godkända kategorier inom ramen för etableringsregistrering.
Tillverkare och amerikansk agent
Tillverkare: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Registrerad adress: Changsha, Hunan, Kina
HONCHON har utsett enAmerikansk agentatt hantera regulatorisk kommunikation och säkerställa efterlevnad av FDA:s import- och rapporteringskrav.
Kvalitetsledning
All HONCHON tillverkningsverksamhet utförs under en certifieradISO 13485 kvalitetsledningssystem, som omfattar design, produktion, inspektion och spårbarhet.
FDA-registrering, tillsammans med aktiv enhetslistning, visar HONCHONs engagemang för konsekvent kvalitet och regulatoriskt ansvar på globala marknader.
Transparens och verifiering
FDA anläggnings registreringsregister ärallmänt tillgänglig, vilket tillåter distributörer, partners och tillsynsmyndigheter att verifiera tillverkarens status och registrerade produkter oberoende.
HONCHON säkerställer full insyn i dess regelefterlevnad för att stödja internationella affärs- och marknadsförtroende.
Reglerande anmärkning
FDA-registrering verifierar tillverkarens juridiska status och enhetslistor.
Detindikerar inte produktgodkännande eller godkännande.
Detaljerad dokumentation finns tillgänglig för auktoriserade distributörer, importörer och tillsynsmyndigheter på begäran, i enlighet med tillämpliga bestämmelser.